Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ /
Forum of International R & D Pharmaceutical Companies, EIG
Na drugem tematskem srečanju, ki ga je 23. septembra za združenja bolnikov pripravil Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, so strokovnjaki s svojih področij podrobneje predstavili potek kliničnih študij in v drugem delu še korake uspešne komunikacije z deležniki v zdravstvu. Mojca Šelih iz družbe Roche in Jaka Brumen iz družbe Abbvie, ki v svojih farmacevtskih družbah delata v medicinskem oddelku, sta ponudila celovit in hkrati poglobljen vpogled v področje kliničnih študij, o katerem splošna javnost in tudi bolniki premalo vemo. O korakih za uspešno komuniciranje društev, s čimer bi lahko o svojih problemih in predlogih učinkovito seznanili splošno javnost, strokovnjake ali politične odločevalce in dosegli premike na izbranih področjih, je govoril strokovnjak za odnose z javnostmi Darijan Košir. Srečanje je s primerom dobre prakse na področju komuniciranja in doseganja sprememb zaključil Franc Zalar iz Mreže NVO s področja javnega zdravja 25×25, katere nosilec je Društvo za zdravje srca in ožilja Slovenije.
Potek klinične študije
Klinične študije so del dolge poti, ki jo prehodi eno zdravilo od prvih raziskav v laboratorijih do končne registracije novega zdravila in njegove dostopnosti bolnikom. Celotna pot traja od 10 do 15 let in v povprečju zahteva 1,2 milijarde evrov vlaganj in med 5 do 10 tisoč potencialnih učinkovin, izmed katerih jih v kliničnih študijah preizkusijo do pet, da dobimo eno novo zdravilo z dovoljenem za promet. V prvi fazi kliničnih študij se potencialno novo zdravilo najprej preveri na zdravih prostovoljcih, da se določi primeren odmerek zdravila, v drugi in tretji fazi pa je za preverjanje učinkovitosti in varnosti zdravila sodelovanje bolnikov ključnega pomena. Študijska skupina prejema preiskovano zdravilo, kontrolna skupina pa prejema standardno zdravljenje (obstoječe zdravilo za neko bolezen), s čimer je poskrbljeno za to, da noben bolnik ne ostane brez zdravljenja. Novo zdravilo pa se mora izkazati za bolj učinkovito kot obstoječe. Če se izkaže, da ni bolj učinkovito, se lahko raziskava prekine, a je vsem bolnikom zagotovljeno nadaljevanje zdravljenja z že dostopnimi zdravili.
Sodelovanje bolnikov
Ker so v raziskave vključeni bolniki, je to zahteven in temu primerno zelo reguliran proces. Vsaka raziskava je prijavljena pri Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke ter Komisiji RS za medicinsko etiko, ki natančno pregledata vso dokumentacijo, varnostne postopke, informacije za bolnike itd. in potek raziskave tudi ves čas nadzorujeta.
V raziskavo bolnike vključijo in skozi njo spremljajo zdravniki raziskovalci, ki jim podrobno razložijo potek raziskave in odgovorijo na vsa vprašanja. Bolnik se v raziskavo lahko vključi, če se tako odloči in če ustreza vključitvenim kriterijem raziskave, ki so strogo določeni, zato da je raziskava varna in rezultati relevantni. Po tem ko mu zdravnik razloži potek raziskave (kakšno zdravilo bo dobival, kako pogosto bo moral prihajati v ambulanto, ali bodo morda potrebne dodatne laboratorijske preiskave za spremljanje učinkov itd.), lahko vpraša, vse kar ga še zanima, nato pa v miru premisli in se posvetuje s svojci in prijatelji. Kljub pisni privolitvi k sodelovanju v raziskavi lahko bolnik iz nje kadarkoli brez navedbe razloga izstopi. Bolniki, ki jih zanima sodelovanje v klinični raziskavi, pa imajo o tem kakršnekoli pomisleke, naj vprašajo o tem svojega zdravnika ali specialista. Odgovore na najpogostejša vprašanja ponuja tudi publikacija Onkološkega inštituta z naslovom Pomen kliničnih raziskav za bolnike z rakom, ki je dostopna tudi na spletni strani inštituta.
Zakaj so klinične raziskave pomembne?
Zdravniki sodelujejo že pri zasnovi in določanju protokola (metodologije) raziskave, ki je sestavni del dokumentov za odobritev študije s strani etične komisije in JAZMP. Sproti analizirajo podatke in poročajo o svojih opažanjih. Za bolnike klinične študije predstavljajo možnost zdravljenja še pred prihodom zdravila na trg, zdravniki pa se preko njih seznanijo z razvojem novih zdravljenj. To je tudi investicija v zdravstveni sistem, saj so vsi stroški na strani naročnika študije, rezultat pa je novo, učinkovitejše zdravljenje v prihodnje.
Če bi več bolnikov vedelo, da so lahko klinične študije priložnost za bolnike in jim omogočijo novo zdravljenje še pred registracijo zdravila na trgu, pri čemer so njihovi interesi in varnost skrbno varovani, bi se morda več bolnikov pri nas odločilo za sodelovanje. Na spletnih straneh EU Clinical Trials Register (https://www.clinicaltrialsregister.eu/) in Clinical Trials Gov (https://clinicaltrials.gov/) so objavljene raziskave, ki so v teku, in rezultati zaključenih raziskav.
Pomen komuniciranja za delovanje društev in njihove člane
Za premikanje razmer na boljše je pomembno, da znamo v društvu svoje probleme, pomisleke in predloge za rešitve dobro predstaviti tistim, ki se jih to tiče oziroma ki imajo moč, da kaj spremenijo. Najprej moramo znati prepoznati problem in si nato zastaviti cilje. Kaj bi radi dosegli? Kaj je treba spremeniti, da bodo naši bolniki na boljšem? Nato se vprašamo, kdo je za to odgovoren, saj je to naš sogovornik oziroma naslovnik. Svojo kritiko ali pobudo moramo utemeljiti na strokovnih argumentih, saj bo le tako naša zahteva verodostojna in bo prenesla kritike in nasprotovanja tistih, ki se z našimi predlogi ne strinjajo. Ključno je, da si zagotovimo krog ljudi, ki so strokovnjaki (npr. zdravniki) in nam pomagajo oblikovati argumente ter nastopajo v medijih, če in ko je to potrebno. Mediji so dobrodošel kanal za komunikacijo s splošno javnostjo, s čimer naš problem dobi tudi javno vidnost in ga tisti, ki imajo moč, da ukrepajo, tudi prej »opazijo«.
Drugo močno orožje, ki ga imamo bolniki, pa so naše osebne zgodbe, ki bralce in gledalce težko pustijo hladne, poleg tega jih mediji radi objavijo, saj so to zgodbe ljudi, ne le golo opisovanje neke problematike.
Kot je opozoril Franc Zalar, je ključ do uspešnih akcij tudi stalno spremljanje odzivov na naše aktivnosti
in prilaganje situaciji, širjenje kroga ljudi, ki naše argumente predstavljajo javnosti in pripravljenost na to, da bodo nasprotniki kdaj izbrali tudi podle prijeme. Temu se skoraj ni mogoče povsem izogniti, a če ne pustimo, da nas to prizadene, obenem pa nadaljujemo zastavljeno pot, bo uspeh prišel. Seveda ne čez noč, kajti spreminjati svet je trdo delo, a se izplača. Le vztrajno in dolgoročno ter sistematično strokovno komuniciranje prinaša uspeh; hitrih rezultatov na kratek rok tu žal ni in jih ne more biti.
